생물 제약 수집 발걸음 이 1500 억 시장 구조 변화 에 점점 가 까 워 지고 있다.

생물 약 수집 이 점점 가 까 워 지고 있다.

최근 국가 의료 보험 국 은'정협 13 기 전국 위원회 제4 차 회의 제3 013 호(의료 체육 류 184 호)제안 답변 에 관 한 서한'에서'생물 제제 구 매 메커니즘'에 대해"생물 제제 의 유사 성,안정성,대체 가능성 등의 특성 을 결합 해 임상 용약 수 요 를 고려 해 임상 과 약 학 전문가 및 관련 기업 의 의견 을 충분히 수렴 하 겠 다"고 밝 혔 다.기업 의 생산 능력 을 정확히 파악 하여 생물 제제 의 특징 에 적합 한 규칙 을 형성 하 다.

7 월 28 일 밤 국가 의료 보험 국 은 국가 의료 보험 국 주재 로 인슐린 집중 구 매 업무 간담 회 를 열 었 다 고 밝 혔 다.며칠 전'국가 조직 인슐린 집중 대 입 구 매 방안(의견 청취)의견 을 묻 는 편지'가 업계 에 퍼 졌 다.의견 원 고 는 9 월 인슐린 집중 구 매 관련 업 무 를 시작 해 2022 년 초 에 시행 되 며 구 매 주 기 는 2 년 이다.

업계 에 서 는 이 같은 문서 가 실제로 바 이오 제약 이 270 억 위안 의 인슐린 시장 에서 먼저 시 수 를 한 다 는 뜻 으로 보인다.

앞서 국가 의료 보험 국 은 생물 제제 와 중성 약 을 국가 집 채 정책 에 포함 시 키 는 문제 에 대해 여러 차례 대응 하면 서 채 취 를 다 해 야 한다 고 강조 했다.올해 1 월 29 일 국무원 뉴스 사무실 에서 정책 정례 브리핑 을 열 었 다.진 금 보 국가 의료 보험 국 부 국장 은 생물 유사 약,중성 약 을 포함 한 큰 품종 을 수집 에 포함 시 키 는 것 은 제도 적 인 요구 이지 만 규칙 은 더욱 최적화 되 고 목적 성 이 있 으 며 품질 은 약 자체 의 속성 에 더욱 부합 할 것 이 라 고 말 했다.

생물 약물 류 제품 이 객관 적 으로 존재 하 는 특수성 을 바탕 으로 수집 범주 에 포 함 된 관련 요 소 는 현 단계 에서 구체 적 이 고 명확 해 야 한 다 는 지적 도 있다.복 홍 한 림 집행 이사 인 장문 걸 최고 경영 자 겸 총 재 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게"약물 을 모 으 는 것 은 작은 분자 가 먼저 큰 분자 의 점진 적 인 과정 을 진행 하 는 것"이 라 며"단기 적 으로 항 종양 생물 유사 약 은 당분간 국가 에 들 어가 집중 적 으로 구 매 하지 않 을 것 이기 때문에 복 홍 한 림 은 당분간 생물 제약 이 모 으 기 에 들 어간 후 기업 경영 에 미 치 는 영향 을 걱정 하지 않 는 다"고 말 했다.

생물 유사 약 수집 화살 이 활시위 에 걸 려 있다.

2018 년 부터 국가 의료 보험 국 은 관련 부서 와 약품 집중 대 입 구 매 개혁 을 적극적으로 추진 하여 5 차 218 개 약품 집 채 를 성공 적 으로 실시 했다.국가 의료 보험 국 의 지도 와 추진 아래 전국의 모든 성 은 이미 독립 적 으로 구 매 하거나 다 국적 연맹 이 구 매 하 는 방식 으로 약품 수집 을 전개 했다.

약물 집 채 경험 이 쌓 이면 서 바 이오 제약 의 집 채 정책 도 꾸준히 추진 되 고 있다.

2020 년 7 월 15~16 일 국가 의료 보장 국 관계 사 실 은 간담 회 를 열 어 생물 제품(인슐린 포함)과 중성 약 집중 구 매 업무 에 대해 전문가 의견 과 건 의 를 듣 고 관련 분야 구 매 정책 을 보완 하 는 연 구 를 통 해 구 매 방식 개혁 을 추진 했다.업계 에 서 는 인슐린 을 채취 에 포함 시 키 는 것 이 멀 지 않 을 것 으로 보고 있다.

올해 1 월 22 일 국무원 사무 청 은'약품 집중 대 입 구 매 업무 의 상 시화 제도화 전개 추진 에 관 한 의견'을 발간 하여 전국의 약품 집중 대 입 구 매 업무 의 상 시화 제도화 전개 추진 에 대해 배치 배치 하고 업무 요 구 를 제기 하 였 다.

이 어 진 국무원 정책 정례 브리핑 에서 진 장관 은 생물 유사 약과 화약 의 모조 약 품질 평가 방식 은 차이 가 있 지만 엄격 한 품질 기준 이 있어 다음 단계 에 집 채 에 포함 되 는 것 은 의심의 여지 가 없다 고 말 했다.일부 지역 에서 탐색 을 했 고 선택 한 제품 의 품질 은 완전히 통제 할 수 있 었 다."그래서 국가 에서 2 호 문 서 를 발급 하고 탐색 하 는 상황 을 보면 생물 유사 약 을 수집 에 포함 시 키 고 중성 약 을 포함 한 큰 품종 을 수집 에 포함 시 키 는 것 은 제도 적 인 요구 이다.다만 규칙 이 더욱 최적화 되 고 목적 성 이 있 으 며 품질 은 약 자체 의 속성 에 더욱 부합된다."

지금까지 5 차례 6 차례 진 행 된 국 채 명단 에는 여전히 화학 약 품종 만 열거 되 어 있다.이 는 생물 제제 의 유사 성,안정성,대체 가능성 과 기업 생산 능력 등에 대한 특수성 고려 에서 비롯 된 것 으로,국가 의료 보험 국 이 생물 제제 수집 을 지연 시 키 는 중요 한 원인 이 라 고 지적 했다.

이와 관련,한 업계 베테랑 관계 자 는 21 세기 경제 보도 기자 들 에 게 현재 바 이오 제약 의 집 채 를 위 한 다양한 통로 가 거의 뚫 려 있다 고 분석 했다.'현재 제도 적 인 측면 에서 볼 때 국 가 는 반드시 채 취 를 다 해 야 하 는 제도 에서 생물 의약 품 을 수집 하 는 것 은 필연 적 인 추세 이다.기술적 인 측면 에서 볼 때 국 가 는 상대 적 으로 계획 적 인 기술 참고 기준 을 제시 했다.

생물 유사 약 은 항체 약물 의 일종 으로 항체 약물 은 특허 에 따라 원 연 약 과 생물 유사 약 으로 나 눌 수 있다.생물 유사 약 은 품질,안전성,유효성 면 에서 이미 출시 허 가 를 받 은 참조 약(원 연 생물 약)과 유사 성 을 가 진 치료 성 생물 제품 을 말한다.

그러나 화학 복제 약과 달리 생물 고분자 약 은 분자량 이 많 고 구조 가 복잡 해 표징 이 어렵 고 공정 민감 도가 높 아 완전히 정확하게 복제 할 수 없고 비슷 할 수 밖 에 없어 생물 유사 약 으로 불 린 다.또 구성 이 특수 해 약물 일치 성 평가 기준 을 마련 하지 못 해 대량 구 매 정책 제정 에 어려움 을 겪 고 있다.

올해 초 에 국가 약 감 국 약 심 센터 는 을 발표 하여 생물 유사 약 연구 개발 과 평 가 를 계속 규범화 시 키 고 지도 하 며 산업 계,연구자 와 감독 기구 에 기술 참 고 를 제공 했다.그 중에서 생물 약 유사 성 평가 의 개념 을 제시 했다.즉,약 학 연 구 를 바탕 으로비 임상 연구,임상 비교 연구 등 여러 가지 증거 로 생물 약 을 종합 적 으로 평가 하여 생물 유사 약 과 원 연(참조)약의 전체적인 유사 성 을 확정 하 였 다.이 원칙 은 많은 업계 인사 들 이 생물 유사 약의'일치 성 평가'원칙 으로 여 긴 다.

1500 억 시장 구조 변화

7 월 28 일 국가 의료 보험 국 은 인슐린 집중 대 입 구 매 개혁 사업 간담 회 를 열 어 기업,업계 협회 의 의견 과 건 의 를 들 었 다.이 같은 움직임 은 인슐린 이 전국 채집 에 포 함 될 시기 가 됐다 는 업계 의 해석 이 적지 않다.

한편,8 월 17 일 정협 13 회 전국 위원회 제4 차 회의 제3 013 호(의료 체육 류 184 호)제안 에 대한 회답 편지 에서 국가 의료 보험 국 은 다시 한 번"국무원 사무국 은 약품 집중 대 입 구 매 업무 의 정상 화 제도화 전 개 를 추진 하 는 데 관 한 의견"이 라 고 명확 하 게 밝 혔 다."다음 단계 에 우 리 는 생물 제제 의 유사 성,안정성 과 대체 성 등의 특징 을 결합 하여 임상 약물 수 요 를 고려 하여 임상 과 약 학 전문가 및 관련 기업 의 의견 을 충분히 구하 고 기업 의 생산 능력 을 파악 하여 생물 제제 의 특징 에 적합 한 규칙 을 형성 할 것 이다."

또 8 월 18 일 밤 업계 에 서 는 국가 조직 인슐린 집중 대 입 구 매 방안(의견 청취)에 대한 의견 을 구 하 는 편지 가 전 해 졌 다.여러 인슐린 업 체 가 언론 에 이 편 지 를 받 았 다 고 밝 혔 다.문서 에 따 르 면 이번 인슐린 집중 대 물 량 구 매 관련 작업 은 9 월 시 작 돼 2022 년 초 시행 되 며 구 매 주 기 는 2 년 이다.

이 는 국가 가 먼저 270 억 위안 의 인슐린 시장 을 통 해 먼저 시수 생물 제약 집 채 를 실시 한 것 으로 도 여 겨 진다.

실제로 국내 시장 에서 생물 약의 시장 매출 도 빠 른 성장 을 이 루 고 있다.미 네 랄 네트워크 에 따 르 면 2020 년 바 이오 의약 품 의 중국 공립 의료 기관 단말기 매출 은 전년 대비 12.6%증가 한 1 천 500 억 위안 에 육박 하고 매출 비중 도 2019 년 9.2%에서 11.8%로 상승 하 며 중성 약과 의 격 차 를 계속 줄 이 고 있다.

복 홍 한 림,해 정 약 업,백 오 태,제로,신 달 생물 등 국내 제약 업 체 들 도 최근 몇 년 동안 생물 유사 약 연구 와 개발 구 조 를 가지 고 있 는데'유명한 큰 품종'인 아 다 목 단 항,베 벌 주 단 항,리 토 스 단 항,곡 토 주 단 항 등 을 포함한다.

특히 2019 년 에는 중국 바 이오 유사 약 분야 에서 획기적 인 진전 을 맞 았 다.

2019 년 에 홍 한 림 한 리 콘 을 회복 합 니 다.®출시 허 가 를 받 은 후,백 오 타이 생물 이 연구 제작 한 아 다 무 단 항 주사 액(상품 명:그 로 립®）、해 정 약 업 이 개발 한 아 다 무 단 항 주사 액(상품 명:안녕®）제로 제약 과 개발 한 베 벌 주 단 항 주사 액(상품 명:안 달®）또한 2019 년 11 월 7 일,12 월 6 일,12 월 9 일 차례로 상장 승인 을 받 았 다.

김 춘 림 상하 이 시 위생 과 건강 발전 연구 센터 장 은 21 세기 경제 보도 기자 와 의 인터뷰 에서 최근 2 년 간 생물 유사 약의 발전 이 매우 빠르다 고 밝 혔 다.이미 상장 허 가 를 받 은 것 을 제외 하고 국내 에서 연구 하고 있 는 생물 유사 약 은 100 여 개 에 달 하지만 기업 들 이 생물 유사 약 에 몰 려 똑 같은 코스 를 만들어 중복 투자 건설 을 피해 야 한다 고 말 했다.

이와 함께 베 이 징 대 의과대학 위생 정책 과 기술 평가 센터 의 도 립 보 연구원 은"양 적 집 채 의 핵심 이념 은"양 적 으로 가격 을 바 꾸 는 것"이 라 며"구 매 자 는 거대 한 미래 판 매 량 을 내 놓 아 제조 업 체 의 가능 한 한 낮은 가격 으로 바 꾸 는 것"이 라 고 지적 했다.그 중에서 모순 이 존재 할 수 있다.제시 가격 이 낮 을 수록 낙찰 되 기 쉽 고 제조 업 체 의 원가 부담 이 클 수록 완성 해 야 할 공 급 량 이 높 을 수록 공급 이 어 려 울 위험 이 크다.생물 약 분야 에 서 는 공정 이 복잡 하기 때문에 생산 능력 과 공급 의 압력 이 화학 약 보다 더 크 고 위험 도 더욱 뚜렷 하 다.

장문 걸 의 입장 에서 볼 때 국가 제도 가 채 취 를 다 해 야 하 는 배경 에서 생물 유사 약 을 수집 하 는 것 은 필연 적 인 추세 이지 만 화약 처럼 점진 적 으로 추진 된다.

"약물 을 모 으 는 것 은 작은 분자 부터 큰 분자 의 점진 적 인 과정 으로 단기 적 으로 항 종양 생물 복제 약 은 당분간 국가 집중 구 매 에 들 어가 지 않 을 것 이다.중국 인슐린 의 분화 정도 가 높 고 가격 차이 가 크 며 인슐린 의 연구 개발 원가 와 생산 원 가 는 모두 후자 보다 훨씬 낮다.그 밖 에 소 분자 약물 의 생산 능력 건설 시간 이 상대 적 으로 짧 고 채집 정책 의 영향 을 많이 받 지만 대 분자 약물 의 생산 능력 건설 투입 원가 가 높 아 채집 에 들 어 갔다 고 해서 신속하게 두 배로 늘 리 기 어렵다.장문 걸 은 21 세기 경제 보도 기자 에 게 지적 했다.